發布時間：2021/4/17
4月(yue)15日下(xia)午(wu)，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風(feng)會，就《關于服(fu)務“六(liu)穩”“六(liu)保(bao)”進(jin)一步做好“放(fang)管服(fu)”改(gai)革有關工(gong)作(zuo)的意(yi)見》（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)《意(yi)見》）政策情況進(jin)行介(jie)紹。
隨后，當日晚間，《意見(jian)》全(quan)文(wen)于中國(guo)政府(fu)網正式發布(bu)。值(zhi)得(de)關注(zhu)的是(shi)，在“進(jin)一步推(tui)動優化(hua)民(min)生(sheng)服務(wu)”事(shi)項當中，該(gai)文(wen)件明確提(ti)(ti)出“在確保電子(zi)處方來源真實(shi)可靠的前提(ti)(ti)下，允許(xu)網絡銷售除國(guo)家實(shi)行(xing)特殊管(guan)理的藥品(pin)以外的處方藥。”
這無疑傳遞出非常積(ji)極的政(zheng)策信號。事(shi)實上，處方(fang)藥(yao)網(wang)絡銷售一(yi)直以來(lai)都是線(xian)上網(wang)絡藥(yao)品銷售最受關注的產業(ye)和監管議題，伴(ban)隨頂層政(zheng)策不斷清晰，試點推進(jin)趨于(yu)成熟，在確(que)保合規監管前提下，網(wang)售處方(fang)藥(yao)滿足公眾用藥(yao)需求的政(zheng)策腳步已經越(yue)來(lai)越(yue)近(jin)。
在(zai)國(guo)務院(yuan)政(zheng)策(ce)例行(xing)吹風(feng)會上(shang)，國(guo)務院(yuan)辦公(gong)廳政(zheng)府(fu)職(zhi)(zhi)能轉變辦公(gong)室主任(ren)、國(guo)務院(yuan)審改(gai)辦協調局(ju)(ju)局(ju)(ju)長(chang)迪晶(jing)指出，《意見》圍繞(rao)“六穩”“六保”，加快轉變政(zheng)府(fu)職(zhi)(zhi)能，提出了一些務實管用的政(zheng)策(ce)和改(gai)革舉(ju)措。
“對于(yu)一些(xie)改(gai)革方向看得準，但是(shi)(shi)在全國范圍(wei)內(nei)推(tui)開覺得還有一些(xie)風險的(de)事項(xiang)，我們是(shi)(shi)提出(chu)來(lai)，鼓勵地(di)方先行先試(shi)；對于(yu)一些(xie)地(di)方試(shi)點中已經(jing)取得了成功經(jing)驗的(de)措施(shi)，我們進(jin)行了總結提煉(lian)，作出(chu)了一些(xie)制度性安(an)排，在全國進(jin)行推(tui)開。”
《意(yi)見》條文中，對于(yu)創新養(yang)老和醫療服務(wu)供給，給予了充分(fen)的民生關注：
進一步推動優化民生服務
（十七）創新(xin)養(yang)老(lao)和醫療服(fu)務供(gong)給。推進(jin)公辦養(yang)老(lao)機構公建民營改革(ge)，引(yin)入社會資本和專業管理(li)服(fu)務機構，盤(pan)活閑置床(chuang)位資源，在滿(man)足(zu)失能(neng)(neng)、半失能(neng)(neng)特困人員集(ji)中供(gong)養(yang)基礎上，向其(qi)他失能(neng)(neng)、失智(zhi)、高齡老(lao)年人開放(fang)。
推(tui)動取消診(zhen)(zhen)所設置審(shen)(shen)批，推(tui)動診(zhen)(zhen)所執業(ye)登記(ji)由審(shen)(shen)批改為備案。推(tui)動取消職業(ye)衛生技(ji)術服務機構資質等級劃分，便利市場(chang)準入(ru)。
在確保電子處方來源真實可(ke)靠的前(qian)提下(xia)，允許網絡銷售除國(guo)(guo)家實行特殊管(guan)理的藥品以外(wai)的處方藥。（民政部(bu)、國(guo)(guo)家衛(wei)生健康委、國(guo)(guo)家藥監局等國(guo)(guo)務(wu)院相關部(bu)門及各(ge)地區按職責分工(gong)負責）
其(qi)中(zhong)，“在確(que)保電子處(chu)方來(lai)源真實可靠的前(qian)提(ti)下，允許網絡銷售(shou)除國家(jia)實行特殊管理的藥品以(yi)外(wai)的處(chu)方藥。”政策定調，行業普遍認為將進一步加速《藥品網絡銷售(shou)監督管理辦法》落(luo)地(di)。
近年來(lai)，隨(sui)著線(xian)上(shang)網(wang)(wang)絡藥品(pin)銷(xiao)售快速(su)發(fa)展，醫藥電(dian)商作為備受關注的(de)“第(di)四(si)終端(duan)”正在悄然崛起。疫情期間互聯(lian)網(wang)(wang)醫療加速(su)提升滲透率，進一(yi)步加快了(le)遠(yuan)程診療和線(xian)上(shang)購藥消費習慣(guan)的(de)形成，“網(wang)(wang)訂店送(song)”“網(wang)(wang)訂店取”“線(xian)上(shang)線(xian)下一(yi)致”等監(jian)管實踐，都在合(he)法合(he)規(gui)的(de)前提下，保(bao)障(zhang)了(le)患者的(de)用藥需求和用藥安(an)全。
從(cong)此前的藥(yao)品網絡銷售(shou)監(jian)管政策(ce)的不斷調(diao)整過程，產業已經能夠深(shen)刻(ke)感受到，藥(yao)品監(jian)管部門在(zai)國家簡政放權和“互聯網+”的背景下，不斷完善藥(yao)品監(jian)管，同時為滿(man)足人民(min)的用藥(yao)需求(qiu)，對網售(shou)處方(fang)藥(yao)加強事(shi)前事(shi)中(zhong)事(shi)后(hou)全程監(jian)管的思路(lu)：
2017年，《網絡(luo)藥(yao)(yao)品經營監督管(guan)理(li)辦法（征求(qiu)意(yi)見稿）》中明確：網絡(luo)藥(yao)(yao)品銷售者為藥(yao)(yao)品零售連鎖企業的(de)，不得(de)(de)通過網絡(luo)銷售處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)、國(guo)家(jia)有專(zhuan)門(men)管(guan)理(li)要求(qiu)的(de)藥(yao)(yao)品等。向個人消費者銷售藥(yao)(yao)品的(de)網站不得(de)(de)通過網絡(luo)發布處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)信(xin)息。既不能展示處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)信(xin)息，也(ye)不能網絡(luo)銷售處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)。
2018年，《藥(yao)品網(wang)絡銷(xiao)售(shou)監(jian)督管理辦法（征求(qiu)意見稿(gao)）》表(biao)示，藥(yao)品網(wang)絡銷(xiao)售(shou)者為藥(yao)品零(ling)售(shou)連鎖企(qi)業的(de)(de)，不得通(tong)過網(wang)絡銷(xiao)售(shou)處方(fang)藥(yao)和國家有專門管理要求(qiu)的(de)(de)藥(yao)品等；向個人消費(fei)者銷(xiao)售(shou)藥(yao)品的(de)(de)網(wang)站不得通(tong)過網(wang)絡發布處方(fang)藥(yao)信息(xi)。
2020年(nian)(nian)11月12日，國(guo)家藥(yao)監局(ju)再次就《藥(yao)品(pin)網絡銷(xiao)(xiao)售(shou)監督管理(li)辦法（征求(qiu)意(yi)(yi)見稿）》征求(qiu)意(yi)(yi)見。文(wen)件要(yao)求(qiu)藥(yao)品(pin)零(ling)售(shou)企業(ye)通(tong)過網絡銷(xiao)(xiao)售(shou)處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)的，還(huan)應當提交確(que)保電子(zi)處(chu)(chu)方(fang)來(lai)源真實(shi)、可靠的證明材料。藥(yao)品(pin)網絡銷(xiao)(xiao)售(shou)者應當完(wan)整保存供貨企業(ye)資質(zhi)證明文(wen)件、購銷(xiao)(xiao)記(ji)(ji)錄(lu)、電子(zi)訂單、在線藥(yao)學服務等記(ji)(ji)錄(lu)，銷(xiao)(xiao)售(shou)處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)的藥(yao)品(pin)零(ling)售(shou)企業(ye)還(huan)應當保存電子(zi)處(chu)(chu)方(fang)記(ji)(ji)錄(lu)。相(xiang)關記(ji)(ji)錄(lu)保存期(qi)(qi)限不(bu)得少于(yu)5年(nian)(nian)，且不(bu)少于(yu)藥(yao)品(pin)有效期(qi)(qi)后1年(nian)(nian)。
全流程合法合規是前提
2019年(nian)12月，新(xin)版《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法》正式實(shi)施，明確藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可持有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)企業通過(guo)網(wang)絡銷售藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，應當遵守該法藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)的有(you)關規定，確立了網(wang)售處方藥(yao)(yao)(yao)(yao)“線(xian)上(shang)線(xian)下一致”的監(jian)管(guan)原則；同時，新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)法也明確提出要求，疫苗(miao)、血液(ye)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)、麻醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)用毒性藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、放(fang)射(she)性藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)類易(yi)制(zhi)毒化學(xue)品(pin)(pin)(pin)(pin)等七(qi)類國家實(shi)行特殊管(guan)理(li)(li)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不得(de)在網(wang)絡上(shang)銷售。
從市場來看(kan)，疫情(qing)改變了公(gong)眾(zhong)的購藥習慣，是線(xian)(xian)上終端(duan)異(yi)軍突起的重要原因，而支撐其快速增長的另一大因素則是互聯網醫(yi)療(liao)的興起。數據顯示(shi)，截至2020年底(di)，全國已建成互聯網醫(yi)院近千家(jia)。互聯網診療(liao)逐步納入醫(yi)保支付，線(xian)(xian)上復(fu)診、送(song)藥到家(jia)的方式正成為新趨勢。
專家表示(shi)，線上網絡售藥是為患(huan)者(zhe)提供了(le)一條實(shi)現藥物(wu)保(bao)障的(de)新渠道(dao)。然而(er)，藥品網售監管風險在于互聯網醫(yi)院(yuan)端開具的(de)處方能否(fou)(fou)真實(shi)、完整、全過程嚴絲合縫地流轉給網上藥店，以及最后(hou)處方使用能否(fou)(fou)做到嚴格(ge)審核。
4月8日，經黨中央、國務院同意，國家發展改革委、商(shang)務部召(zhao)開(kai)專題新聞發布會，公開(kai)發布《關于支持海南自(zi)由貿易港建設放寬(kuan)市場準入若干特別(bie)措(cuo)施的(de)(de)意見》（以下簡稱《特別(bie)措(cuo)施》），共(gong)推(tui)出醫療(liao)、文化等(deng)5大領域、22條創(chuang)新性強的(de)(de)政策舉措(cuo)，其中網售處方藥成(cheng)為行業關注的(de)(de)焦點之一(yi)。
《特別措施》提出(chu)，支持開展互聯(lian)(lian)網處(chu)方(fang)(fang)藥銷(xiao)售(shou)(shou)，將在海南(nan)博鰲樂城國際醫療(liao)旅游先行區(qu)建立(li)海南(nan)電子處(chu)方(fang)(fang)中(zhong)心，對于在國內上市銷(xiao)售(shou)(shou)的處(chu)方(fang)(fang)藥，除國家藥品管理(li)法(fa)明確(que)實行特殊(shu)管理(li)的藥品外，全部允許依托電子處(chu)方(fang)(fang)中(zhong)心進行互聯(lian)(lian)網銷(xiao)售(shou)(shou)，不再另行審批(pi)。
這意味著，網(wang)售處(chu)方藥(yao)將在(zai)樂城先(xian)行(xing)區率(lv)先(xian)落地。博鰲樂城國際醫療旅游先(xian)行(xing)區管理局局長(chang)顧(gu)剛公開表示，網(wang)售處(chu)方藥(yao)最(zui)(zui)大的(de)挑(tiao)戰是(shi)全流程(cheng)監管。“第(di)一要認(ren)定誰(shui)(shui)來(lai)開處(chu)方，誰(shui)(shui)具有開處(chu)方的(de)資格(ge)；第(di)二(er)，病人和處(chu)方是(shi)不是(shi)完全匹配的(de)；第(di)三，流通中(zhong)是(shi)否能保證它的(de)安全性；第(di)四(si)，在(zai)最(zui)(zui)后(hou)服用(yong)的(de)時候(hou)是(shi)不是(shi)能保證它能夠真實滿足患者的(de)需求。”
不難看出，無(wu)論是線上線下，處方外流(liu)(liu)將帶動(dong)與醫藥(yao)相關的(de)(de)信(xin)息流(liu)(liu)、服務流(liu)(liu)、資金(jin)流(liu)(liu)、物流(liu)(liu)的(de)(de)重構，網(wang)售處方藥(yao)的(de)(de)大(da)門只會對院外市場線上線下的(de)(de)合規(gui)經營(ying)者敞(chang)開。
監(jian)(jian)管人士分析(xi)認為(wei)，線上(shang)醫藥零售(shou)企業應(ying)當加(jia)強(qiang)(qiang)法規學(xue)習，強(qiang)(qiang)化內部審(shen)核和嚴格(ge)審(shen)核產品信息、經營主體資質，積極主動(dong)向監(jian)(jian)管部門(men)反饋意見，加(jia)強(qiang)(qiang)與監(jian)(jian)管部門(men)合作，共同(tong)監(jian)(jian)督、舉(ju)報(bao)、打擊網售(shou)處(chu)方藥違法違規行為(wei)。
